Аргентинский препарат от муковисцидоза "Трилекса", на который пожаловались пациенты, соответствует требованиям, предъявляемым к признанию качества регистрируемых препаратов. Об этом заявил российский Минздрав, передает РИА Новости.
Его зарегистрировали на основании лабораторной экспертизы и оценки нормативной документации.
В процессе экспертизы оценивалось качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата, говорится в сообщении ведомства.В пресс-службе Минздрава отметили, что в регистрационном досье на это лекарство представлены результаты двух исследований, проведенных в Аргентине, подтвердивших его подобие набору компонентов американского препарата "Трикафта", аналогом которого он является.
Перед вводом в гражданский оборот первой серии "Трилекса" будет осуществлен лабораторный контроль для подтверждения соответствия препарату по составу и характеристикам, заявленным производителем.
В ведомстве, ссылаясь на Росздравнадзор, добавили, что пока нет зарегистрированных случаев развития нежелательных реакций на этот препарат.
24 декабря РБК сообщило, что пациенты с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой на препарат в Генеральную прокуратуру, Следственный комитет, а также к уполномоченной по правам человека Татьяне Москальковой.
Свежие комментарии