"Гедеон Рихтер": для создания дженериков не надо проводить клинические испытания

Дженерик – более дешевая замена оригинального препарата, которая идентична ему по составу. Многие думают, что дженерики дешевле, потому что менее эффективны и безопасны. Однако причина более низкой цены другая – отсутствие затрат на исследования, которые уже проведены для оригинального препарата. Об этом "Газете.

Ru" рассказал руководитель международного направления "Общая медицина" компании "Гедеон Рихтер" Бенце Ковач.

"Химическая структура активного ингредиента идентична и биоэквивалентность доказана — это одна из причин, почему дженерики дешевле оригинальных препаратов. Не нужно проводить клинические исследования. Производитель должен только проверить, соответствует ли концентрация действующего вещества в крови пациентов при приеме дженерика и оригинального препарата", — рассказал Бенце Ковач.

Когда же фармацевтическая компания создает абсолютно новый продукт, он обязательно должен пройти все этапы клинических исследований для доказательства безопасности и эффективности препарата. Это долгосрочный процесс, требующий нескольких тысяч участников и объемных инвестиций.

Производители дженериков не вкладывают средства в новые исследования, поэтому их препарат более доступен для пациентов. Им достаточно измерить количественное содержание действующего вещества — оно должно быть эквивалентно тому, что есть у оригинального лекарства.

"Для этого нужно сравнить концентрацию действующего вещества в крови пациентов после приема дженерика и оригинального препарата. Делается это так: берется две группы людей, которым дают разные препараты (дженерик и оригинальный), потом группы меняют местами и сравнивают полученные данные. Результаты могут быть приняты регуляторным органом только при подтвержденном статусе биоэквивалентности, свидетельствующем о том, что оба препарата выделяют активный ингредиент в кровь в одинаковом количестве, с одинаковой скоростью и одинакового качества", — объяснил Бенце Ковач.

Тем не менее это не значит, что от дженериков нужно отказываться. В материале "Газеты.Ru" перечислены советы, на которые стоит ориентироваться при выборе лекарства-копии.